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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年5月2日
令和8年3月11日
特発性肺線維症急性増悪に対するステロイド早期漸減治療の有効性：ランダム化比較試験
特発性肺線維症急性増悪に対するステロイド早期漸減治療の有効性：ランダム化比較試験
一門　和哉
済生会熊本病院
特発性肺線維症急性増悪に対するステロイド治療の至適期間を2段階で検討する。第1段階では、試験治療群（ステロイド6週間減量群）と標準治療群（ステロイド12 週間減量群）の大規模なランダム化比較試験の実現可能性を検証する。第2段階では、試験治療群の90日死亡 割合が標準治療群の90日死亡割合と比較して非劣性であることを検証する。
N/A
特発性肺線維症急性増悪
募集中
プレドニゾロン等、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
プレドニゾロン錠 1 mg/ 2.5mg / 5 mg 等、水溶性プレドニン 10 mg / 20 mg / 50 mg
済生会熊本病院医療倫理委員会
なし

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年3月11日
jRCT番号 jRCT1071250015

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

特発性肺線維症急性増悪に対するステロイド早期漸減治療の有効性：ランダム化比較試験
 A randomized controlled trial to examine the effect of RApid PrednIsolone Dose reduction for Acute Exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (RAPID-IPF Trial)
特発性肺線維症急性増悪に対するステロイド早期漸減治療の有効性：ランダム化比較試験 A randomized controlled trial to examine the effect of RApid PrednIsolone Dose reduction for Acute Exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (RAPID-IPF Trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

一門　和哉 Ichikado Kazuya
/ 済生会熊本病院 Saiseikai Kumamoto Hospital
呼吸器内科
861-4193
/ 熊本県熊本市南区近見5丁目３番1号 5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture
096-351-8000
kazuya-ichikado@saiseikaikumamoto.jp
阿南　圭祐 Anan Keisuke
済生会熊本病院 Saiseikai Kumamoto Hospital
呼吸器内科
861-4193
熊本県熊本市南区近見5丁目３番1号 5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture
096-351-8000
ekusiek.nana@gmail.com
中尾　浩一
あり
令和7年2月20日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JORTCデータセンター
有吉　恵介
データマネジメント部門
JORTCデータセンター
有吉　恵介
データマネジメント部門
東京医科大学
田栗　正隆
医療データサイエンス分野

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

特発性肺線維症急性増悪に対するステロイド治療の至適期間を2段階で検討する。第1段階では、試験治療群（ステロイド6週間減量群）と標準治療群（ステロイド12 週間減量群）の大規模なランダム化比較試験の実現可能性を検証する。第2段階では、試験治療群の90日死亡 割合が標準治療群の90日死亡割合と比較して非劣性であることを検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1) 40歳以上の患者
2) 2022年の国際ガイドライン(Raghu G, et al. Am J Respir Crit Care Med 2018)で、 IPFまたは IPF (Likely)の診断基準を満たす患者
3) 2016年の国際ワーキンググループの AE-IPFの診断基準を満たす(Collard HR, et al. Am J Respir Crit Care Med 2016)患者
4) 本人 または代諾者から書面での同意取得可能な患者
5) 入院 48時間以内にステロイドパルス療法 (mPSL500mg以上 )が開始となり、その後のステロイド維持療法が必要と担当医が判断した患者		 1) Patients over 40 years of age
2) Patients who meet the diagnostic criteria for IPF or IPF Likely according to the American Thoracic Society/the European Respiratory Society/the Japanese Respiratory Society/the Latin American Thoracic Association 2022 international guidelines (Raghu G, et al. Am J Respir Crit Care Med 2018)
3) Patients who fulfill the diagnostic criteria for AE-IPF of the International Working Group in 2016 (Collard HR, et al. Am J Respir Crit Care Med 2016)
4) Patients who can obtain written consent from the patient or a surrogate
5) Patients whose steroid pulse therapy (mPSL > 500 mg) is initiated within 48 hours of admission and whose physician determines that subsequent steroid maintenance therapy is necessary
1) 肺感染症、気胸、肺塞栓症、左心不全が主原因での増悪
2) 悪性腫瘍の合併
3) 気管挿管による人工呼吸管理を受けている
4) 妊婦、授乳中、または妊娠している可能性がある
5) 肺移植の待機中
6) 他の治験に参加中（観察研究は可）
7) 試験治療薬の成分に対する既知の過敏症
8) COVID-19, FluA, FluBが陽性
9) 治療を要する真菌・抗酸菌感染症の合併
10) 急性増悪発症時点で PSL換算で 10mg/日以上のステロイド治療を受けている
11) 急性増悪発症時点で免疫抑制薬による治療を受けている
12) ステロイドパルス療法施行中に呼吸状態が悪化した患者
13) 担当医が不適格と判断した患者		 1) Exacerbation due primarily to pulmonary infection, pneumothorax, pulmonary embolism, or left heart failure
2) Co-existing malignancy
3) Receiving mechanical ventilation by tracheal intubation
4) Pregnant, lactating, or possibly pregnant
5) Waiting for lung transplantation
6) Participating in another clinical trial (observational studies are acceptable)
7) Known hypersensitivity to any component of the study treatment
8) Positive for COVID-19, FluA, or FluB
9) Complications of fungal or acid-fast infection requiring treatment
10) Receiving steroid therapy with a PSL equivalent of 10 mg/day or more at the onset of acute exacerbation
11) Receiving immunosuppressive therapy at the onset of acute exacerbation
12) Patients whose respiratory status deteriorates during steroid pulse therapy
13) Patients deemed ineligible by the treating physician
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) モニタリング担当者より、試験データの定期的なレビューに基づく試験の中止の勧告または指示があった場合
2) 研究対象者の組入が困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき、または30例の中間解析の結果、追跡不能割合またはプロトコル逸脱割合が高く、研究の完遂が困難と判断された場合
3) 中間解析において、試験の継続が無益と判断された場合
4) ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見）
5) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた知見やガイドラインの変更などによる関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続が倫理的に不適切と判断された場合
6) 倫理審査委員会より、研究計画等の変更の指示があり、受入れることが困難と判断されたとき
特発性肺線維症急性増悪 Acute exacebation of idiopathic pulmonary fibrosis
D054990
IPF IPF
あり
参加者を試験治療群(Rapid tapering group)、標準治療群(Standard tapering group)の２群に無作為割り付けし、プレドニゾロン治療を規定投与量スケジュールに沿って行う。
試験治療群
Days 1-4 (1-6) 1.0 mg/kg/day
Days 5-7 (3-9) 0.8 mg/kg/day
Days 8-9 (6-11) 0.8 mg/kg/day
Days 10-14 (8-16) 0.6 mg/kg/day
Days 15-21 (12-24) 0.4 mg/kg/day
Days 22-28 (19-31) 0.2 mg/kg/day
Days 29-42 (26-45) 0.1 mg/kg/day
Days 43-56 (40-53) Local practice
Days 57-70 (54-73) Local practice
Days 71-84 (68-87) Local practice
Days 84-90 (81-90) Local practice
標準治療群
Days 1-4 (1-6) 1.0 mg/kg/day
Days 5-7 (3-9) 1.0 mg/kg/day
Days 8-9 (6-11) 0.8 mg/kg/day
Days 10-14 (8-16) 0.8 mg/kg/day
Days 15-21 (12-24) 0.6 mg/kg/day
Days 22-28 (19-31) 0.5 mg/kg/day
Days 29-42 (26-45) 0.4 mg/kg/day
Days 43-56 (40-53) 0.3 mg/kg/day
Days 57-70 (54-73) 0.2 mg/kg/day
Days 71-84 (68-87) 0.1 mg/kg/day
Days 84-90 (81-90) Local practice		 Participants will be randomly assigned to two groups; a rapid tapering group and a standard tapering group, and will receive prednisolone treatment according to a prescribed dosage schedule.

Rapid tapering group
Days 1-4 (1-6): 1.0 mg/kg/day
Days 5-7 (3-9): 0.8 mg/kg/day
Days 8-9 (6-11): 0.8 mg/kg/day
Days 10-14 (8-16): 0.6 mg/kg/day
Days 15-21 (12-24): 0.4 mg/kg/day
Days 22-28 (19-31): 0.2 mg/kg/day
Days 29-42 (26-45): 0.1 mg/kg/day
Days 43-56 (40-53): Local practice
Days 57-70 (54-73): Local practice
Days 71-84 (68-87): Local practice
Days 84-90 (81-90): Local practice
Standard tapering group
Days 1-4 (1-6): 1.0 mg/kg/day
Days 5-7 (3-9): 1.0 mg/kg/day
Days 8-9 (6-11): 0.8 mg/kg/day
Days 10-14 (8-16): 0.8 mg/kg/day
Days 15-21 (12-24): 0.6 mg/kg/day
Days 22-28 (19-31): 0.5 mg/kg/day
Days 29-42 (26-45): 0.4 mg/kg/day
Days 43-56 (40-53): 0.3 mg/kg/day
Days 57-70 (54-73): 0.2 mg/kg/day
Days 71-84 (68-87): 0.1 mg/kg/day
Days 84-90 (81-90): Local practice
90日死亡 90-day mortality
・追跡不能割合
・プロトコル遵守割合
・28日死亡
・呼吸器疾患による死亡 (90日まで)
・呼吸状態悪化までの期間（90日まで）
・1年死亡
・入院期間
・呼吸困難スケール（mMRCスケール、modified Borgスケール）（90日）
・ADLスコア（Bartherl Index）（90日）
・QOLスコア（EQ-5D）（90日）
・臨床虚弱尺度（Clinical Frailty Scale）（90日）
・肺機能検査（努力肺活量、肺拡散能）（90日）
・ステロイド投与量
・せん妄
・重篤な有害事象
・ステロイド関連有害事象		 Percentage of untraceable
Protocol compliance rate
28-day mortality
Death from respiratory disease (up to 90 days)
Time to respiratory deterioration (up to 90 days)
1-year mortality
Hospitalization duration
Dyspnea scales (mMRC, Modified Borg)
ADL score (Barthel Index)
Quality of life (EQ-5D)
Clinical frailty scale
Lung function tests (FVC, DLCO)
Total steroid dose
Delirium
Serious adverse events
Steroid-related adverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
プレドニゾロン等
プレドニゾロン錠 1 mg/ 2.5mg / 5 mg 等
16000AMZ01740000　等
シオノギファーマ株式会社　等
大阪府 大阪府摂津市三島 2丁目 5番 1号
医薬品
承認内
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
水溶性プレドニン 10 mg / 20 mg / 50 mg
13527KUZ11297001/13527KUZ11297002/14100AZZ06780000
シオノギファーマ株式会社
大阪府 大阪府摂津市三島 2丁目 5番 1号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害）
最善治療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
非該当
公益財団法人 臨床薬理研究振興財団 Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

済生会熊本病院医療倫理委員会 Saiseikai Kumamoto Hospital Medical Ethics Committee
なし
熊本県熊本市南区近見5丁目３番1号 5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture, Kumamoto
096-351-8000
rks@saiseikaikumamoto.jp
承認
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Comittee
なし
京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認
飯塚病院倫理委員会 The Ethics Committee of Aso Iizuka Hospital
なし
福岡県飯塚市芳雄町3-83 3-83 Yoshiomachi, Iizuka City, Fukuoka Prefecture, Fukuoka
0948-22-3800
rinri@aih-net.com
承認
神戸市立医療センター中央市民病院 研究倫理審査委員会 The Kobe City Medical Center General Hospital Reseach Ethics Committee
なし
兵庫県兵庫県神戸市中央区港島南町２丁目１−１ Minatojima-Minamimachi 2-1-1, Chuo-Ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Hyogo
078-302-5176
rinken@kcho.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

・中間解析（実施可能性の検討） 30名の追跡期間が終了した時点で、追跡不能割合、プロトコル遵守割合について集計し、実施可能性の検討を行う。追跡不能症例が多い場合（20%以上）、またはプロトコル遵守割合が低い場合（70%未満）、実施可能性の観点から試験の中止またはプロトコルの改訂を行う。 ・中間解析（主要評価項目に基づくサンプルサイズ再設計） 60名の追跡期間が終了した時点で、中間解析とそれに基づくサンプルサイズの再設計を行う。具体的には、Uemura et al. (2008)に従って、中間解析時点の条件付き検出力を計算し、それが20%未満であった場合は試験の無効中止を検討する。20%以上となった場合は、中間解析結果に基づき算出したサンプルサイズ再設計後の人数まで登録を増やす。ただし、最大の症例数は130名とする。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年1月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年5月2日 詳細
変更履歴一覧